、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。这是一项涉及面广、 。审查时，具有下列条件之一的，可以豁免企业现场检查：(一)已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业；(二)已通过国家药品监督管理局组织的 ...
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也相应出现一些变化。为进一步做好工作，加强医疗器械发证产品和企业的监督管理，提高生产许可证工作的有效性，根据国家质量技术监督局质发[1998]184号《通知》 血袋、医用高压氧舱等11项产品实行全国工业产品生产许可证制度。二、自本通知发布之日起，医疗器械全国工业产品生产许可证启用新的证书。证书由国家 ...
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进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少其所带来的不良后果。4．2 报告责任制度4．2．1 责任报告单位和报告时限药品和 。7 后期处置7．1善后处置药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定，给 ...
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计算机信息管理系统；能够覆盖医疗器械产品购进、验收、储存、销售等质量管理全过程。（三）企业实行对门店的统一管理，至少包含“统一名称、统一制度、统一采购和配送、 零售连锁”企业，对其门店不做仓库设置的要求。经许可的门店，在其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址一栏中填列“由总部统一配送”，在经营范围一栏中 ...
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对发生突发性群体不良反应的药品进行检验，负责对发生突发性群体不良反应的医疗器械委托湖北医疗器械质量检测中心进行检验。在地方政府领导下，县（市）级食品药品监督 和研究，为领导决策提供科学依据。第三章监测、预警与报告一、报告责任制度（一）全市药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、戒毒场所发现药品和医疗 ...
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检验检疫等单位按照各自的职责依法负责药品、医疗器械、食品（含保健食品）、化妆品、农产品、商品进出口质量监督管理工作。第六条 行业协会应当引导生产者、 集中交易市场开办者、柜台出租者或者展销会举办企业和入场销售者的产品质量责任；定期对入场销售者的经营条件、安全管理制度和产品进行检查；发现入场销售者有违反 ...
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药品不良反应监测中心，同时向五指山药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生Ⅱ级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对省内市场上销售 反应报告制度的监督检查，对违反规定的药品经营企业做出处罚；对违反规定的医疗卫生机构由市卫生局处理。六、后期处理善后处理及总结：药品和医疗器械生产 ...
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特殊时期煎制药物的监管工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定，并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的 、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业，搞好 ...
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劳动部门认可），从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。4、制定相关管理制度，并严格执行。5、同时要做好以下工作：（1）对配镜者进行配 配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。第八条隐形眼镜经营企业违反上述规定的，按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章进行处罚。关联法规：国务院行政法规（1 ...
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代理人曹海建，河南世纪唐人律师事务所律师。代理权限：一般代理。被告安阳市康之源医疗器械有限责任公司。住所地：安阳市中州路中段路西。法定代表人郝鸿飞，该 格。2、原告违反中华人民共和国卫生部制定的术前病案讨论、手术分级管理、病情告知的医疗诊疗核心制度，无术前病案讨论和手术预案，对患者出现的意外无评估，无 ...
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