各省、自治区、直辖市药品监督管理局：下列产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。这些产品包括：一、医院用于搬运固定医疗设备的装置：设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台； 二、病理实验室辅助性设备：液体回收仪(血液自体回收机除外)、 ...
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粉(非消毒)。 三、显示器：该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。上述产品的预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。特此通知。 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：以下产品由于预期目的、功能及用途等不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，故不作为医疗器械管理。一、自动盖片机：用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。二、体外用碎骨机：用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨 ...
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样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。第五章医疗器械进口管理 第二十七条禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的 ，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪 ...
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一些产品如何界定问题的请示，由于这些产品的预期目的、能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，拟不作为医疗械管理。现征求你们对此问题的意见。一、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护用品：用于关节外部的保护。二、足底振板：用于保健按摩足部。三 ...
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信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害 项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的 ...
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信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害 、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的 ...
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信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害 项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的 ...
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一致，在本条中应丹明确规定申请人的复议诉讼权利。为了防止曾因违反医疗器械管理规定受到严重处罚的人在从事本行业，危害本行业经营秩序，本法应丹 方式； （五）相关许可证明文件编号等内容。 修改理由:销售者为了保证食品药品监督管理部门和消费者在能够法定诉讼时效内追究生产者的行政和民事责任，应当按照诉讼时效 ...
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具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能够组织解决 确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作。按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护，对有计量要求的，应按规定进行检定;发生故障， ...
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