调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品检验机构检验，确定为 的管理人员和技术人员。第四条 医疗器械质量管理机构的日常工作由医疗器械管理部门负责，医疗器械质量管理机构（质量管理员）的任务是：（一）检查和实施 ...
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申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他 食品药品监督管理局公布。关联法规：国务院部委规章（1）条第三十三条医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于 ...
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器械质量事故和不良事件报告制度；（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。第六条从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学 （室）、医务室、保健室、社康中心等机构；（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和 ...
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医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；（三）其他依法取得 影响使用安全的，不得使用。第十二条对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和 ...
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。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等 单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；（二）药品、医疗器械 ...
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器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗 ，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。 第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员， ...
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的生产经营管理，维护人民身体健康，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械管理暂行办法》及有关规定，结合我省实际，制定本办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条凡在 八、第三十、第三十三、第三十四条规定的，由商检部门和工商行政管理部门按有关规定给予处罚。第九章附则第四十条省医药局可根据本办法制定实施细则 ...
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跟踪信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。第二十一条对用于诊疗的医疗器械，医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护， 机构进行监督检查时，可以行使下列职权：(一)抽取药械样品进行检验；(二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据；(三)依法采取行政强制措施；(四)法律 ...
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掌握《条例》。为保证实施前人员准备到位，各级药品监督管理部门要把医疗器械法规的培训作为医疗器械管理工作中头等任务来安排。国家药品监督管理局将于2000年 的二手设备，在安全性和有效性方面都必须达到统一的质量标准。美国等发达国家，监督管理上就没有二手设备的区分，凡是临床使用的设备，都必须符合原出厂的产品 ...
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基本情况调查表》，并由省级卫生行政部门收集、整理、汇总，统一报送至卫生部医院管理研究所。材料上报截止日期均为2010年8月30日，以电子版形式报送。 有关法律法规的真实情况，全面掌握各级医疗机构在医疗器械临床使用规范化管理方面的现状。针对各级医疗机构在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难 ...
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