含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和 经营企业许可证副本原件。3.变更证明文件。(1)企业变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时 ...
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的医疗器械的使用，适用本意见。第二条医疗机构应建立医疗器械管理网络，明确分管领导和归口管理部门报辖区局备案。医疗机构主要负责人应负责贯彻《条例》、《办法 使用”警示的，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损的，严禁使用。第十三条医疗机构应采取检定、检测、定期或定时测试、操作人员培训上岗等有效方式，确保在 ...
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单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。(二)凡被推荐的专家须填写“湖南省医疗器械技术审评专家推荐表“。(见附表)(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后 进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反医疗器械管理法律、法规或科学规律，给医疗器械监督管理造成不良影响者，或因经济利益原因，提出、 ...
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如何界定“违法所得”、一个行为违反多项条款如何处罚、“合格证明”的含义、如何依法对医疗机构实施监督等问题，做了解释和说明。在上述各项工作议题的讨论中， 材料的分类是否还要进行临床研究、产品检验、试转准的问题。卫生材料转为医疗器械管理以后，为了保持一定的监管力度，暂时划为二类产品。鉴于多数卫生材料厂已经 ...
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。用于辅助治疗肿瘤。分类编码：6826。（九）乳腺计算机辅助检测系统：主要由患者管理模块、影像处理模块、检测分析模块、胶片打印模块和报告输出模块组成。辅助检测数字 液袋的外凸接口与外接管路的连接处。分类编码：6866。二、作为ⅱ类医疗器械管理的产品（70个）（一）磨头：材料为17-4、17-7不锈钢， ...
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监督管理工作。有关行政部门在各自职责范围内，负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。第四条医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的 备案，并在使用前进行检测。达不到性能要求的，不得使用。第十二条医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入 ...
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储存、养护、调配等环节的质量管理。要根据规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，落实管理职责。要如实提供与被检查 内的实施工作作出全面 部署和安排。各相关部门要严格工作纪律，监督检查不得妨碍医疗机构正常的诊疗活动，不得索取或者接受被检查单位的财物，不得借机谋取其它利益 ...
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。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；对不属于医疗器械 一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否得到执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，对隐形眼镜经营企业重点检查是否经营无 ...
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或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。 《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。 第五条国家医药管理局负责 的４０个工作日内应作出是否同意注册的决定。 第十二条国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；如错误 ...
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身体健康和生命安全。 二、主要任务(一)研制、注册环节1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。2．查处医疗 细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识 ...
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