安全有效。一、工作重点(一)整顿和规范医疗器械研制注册秩序规范管理相对人医疗器械注册申报行为，清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。对违反申报程序， ，互为补充的长效监管机制。通过日常监管，专项整治，监督抽验，逐步建立健全管理相对人诚信档案，逐步推进诚信建设。使弄虚作假违规申报的申请人受到严厉惩处并 ...
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器械管理工作的需要，我们要本着保障广大人民群众使用医疗器械安全、有效的思想，强化医疗器械管理，制定并落实好各项管理规定。我局今后将进一步加强与各医疗 医疗机构查寻相关信息提供方便。各单位要根据通知要求，认真组织对本单位医疗器械的清理、登记工作，要求上报的登记表格1(附件1)、表2(附件2)于2006年 ...
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消费者投诉情况属实的。第十八条违反本办法第四条规定，发布虚假广告的，依照《广告管理条例施行细则》（以下简称《细则》）第十九条规定处罚；发布不健康广告的，依照 －－－－－－－－－｜｜国家或省、自治区、直辖市｜（注明有效期）｜｜医疗器械管理部门证明意见｜（盖章）｜｜｜年月日｜｜证明文号｜医械证字（）年第号 ...
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（目录见附件）。第二章人员条件第四条企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械管理的法律、法规、规章，经过法规培训，达到考核要求。第五条家庭常用医疗 记录，负责向生产企业报告，情况严重的要及时报告所在药品监督分局。４、售后服务管理制度。经营单位应当认真作好售后服务工作。第五章变更第十条从事家庭常用医疗器械 ...
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相关物品。第四条自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。各级工商、卫生行政 处罚法》及有关法律、法规的规定，自治区人民政府决定对《宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定》等23件自治区人民政府规章进行修订。现将修改内容予以发布，并 ...
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和相关物品。 第四条自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。各级工商、卫生行政管理部门 的批准文号的；（二）没有产品合格证的；（三）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；（四）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准 ...
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物品。 第四条 自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。各级工商、卫生行政 部门核发的批准文号的；(二)没有产品合格证的；(三)疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；(四)不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准或者 ...
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版)实施两年多来，我局陆续对一些产品的分类进行了界定。为适应各地对医疗器械管理工作的需要，我司将新界定的产品调整到2002版《医疗器械 眠器Ⅱ18心电电极Ⅱ20心电导联线Ⅰ6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例管理类别1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜(软性、 ...
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注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。 控制等方面的生物安全性。二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。（三）评价者： ...
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和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；3．熟悉有关医疗器械管理法规；4．具有良好的职业道德。 第十条 专家库的调整：国家药品监督 实事求是的审评原则；3．对审评中涉及的企业技术资料保密。 第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假，严重违反职业道德的，国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格 ...
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