由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条：生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的 记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。二十二、 ...
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负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训 检查。监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况：(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；(三)经营场所、存储条件 ...
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，日常监督检查以现场检查为主；企业负责人和质量管理人必须参加相关的法律法规及管理知识的培训。对于拒不改正的企业，深圳市食品药品监督管理部门将上报广东省食品 入库验收制度、出入库登记制度、售后服务制度等重点项6企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划检查文件和 ...
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管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。 、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项。第二十九条监督检查可以 ...
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其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。(食品)药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始 的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。第二十一条(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请 ...
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方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。第十二条 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不 ...
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抽验情况；产品不良事件监测及召回情况；产品质量投诉情况。第七条国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良 二条本规定自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》（国食药监械〔2006〕19号）同时废止 ...
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的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效 ，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。第三十五条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。 ...
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包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有 查询、监督。第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。 ...
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；（三）解除行政强制措施的申请。做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制 第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。 ...
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