维护、消毒、报废、处理等管理制度。第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的 、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者 ...
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．2．1．2立即开通通讯和信息通道，实行24小时全天候值班制度。涉及药品、医疗器械的有关部门处室负责人担任每天的值班负责人，处置临时出现的紧急情况， 市场严重供不应求的防治用药品、医疗器械；并通过各级食品药品监督管理部门指令辖区内药品经营企业按照GSP（药品经营企业质量管理规范）相关原则从简验收、从快 ...
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中文。4．企业是否建立并实施产品上市后的跟踪制度和不良事件监测制度。5．抽取样品进行产品质量检验。抽样数量和批次按照《2007年国家医疗器械质量监督抽验 证明材料；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。四、实施步骤此次专项检查由各省(区、市)食品 ...
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第一条为进一步规范医疗器械产品质量监督抽验工作，保证抽验工作依法、公正、透明，根据《医疗器械监督管理条例》的规定制定本制度。关联法规：国务院行政 抽样总结材料；(二)“现场抽样中发现的违法、违规情况表”；(三)“医疗器械抽样记录及凭证”和未抽到样品企业的书面证明材料的复印件及拒绝抽样单位的情况；(四) ...
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机构自身内部监督管理和制度建设。 (二)兽用药用作人用药品的监督检查。要重点加强对通过改换包装、标签将兽用药假冒人用药；兽用药生产企业非法生产人 ，严格质量验收，防止假劣中药材、中药饮片的流入。药品监督管理部门和工商行政管理部门要切实加强对城乡集贸市场和中药材专业市场的监督管理。 (四)药品、医疗器械 ...
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监督职能。《条例》第三十条规定：“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对 未取得上述许可证的，工商行政管理部门不得发给其营业执照。医疗机构和医疗器械经营企业必须向取得合法生产或经营资格的企业采购医疗器械，严禁从非法经营者手中采购 ...
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人所在地省级药品检验所负责检验，药品生产企业捐赠本企业生产的药品，由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门 上粘贴。 六、受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准，对受赠药品、医疗 ...
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面积：按实际情况填写。 （7）经营医疗器械的类别：企业经营范围应当按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号（一级目录）名称确定 //www.fdc-law.com.cn/上查询、下载。 （9）企业管理文件：只需填写企业制定的产品质量管理制度目录。 （10）申请表中内容填写不得有涂改。 ...
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保障人体健康的行业标准。第四条国家食品药品监督管理局对医疗器械标准化工作实行奖励制度。第二章标准化工作的管理机构和职能第五条国家食品药品监督管理局履行下列职责： 的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。第十六条生产企业在申报产品注册时，向国家食品药品监督管理 ...
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配条件与省局皖药监械[2003]269文件中规定的隐形眼镜、助听器验配条件的符合性。开展医疗器械产品质量监督抽验抽样工作(具体产品见国家食品药品监督管理局《 ；是否超出《许可证》许可范围生产、经营医疗器械；是否从无《许可证》企业购进医疗器械；其它违反《医疗器械监督管理条例》等法规规章的行为。(三)对 ...
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