医疗器械专业研究生毕业人员3名. （二）有完善的医疗器械产品质量管理制度和技术培训、维修等售后服务能力。 第二款修改为：申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品 为了防止出现违法成本比守法成本低的情况，加大执法威慑力，防止再犯，医疗器械企业或经营、使用者都是动辄上千万的公司，几万元的处罚对于他们产生不 ...
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和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府 信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害 ...
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贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府 信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害 ...
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和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府 信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害 ...
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适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；存储场所的面积应在20㎡以上；(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、 储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项第三十二条 监督检查 ...
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和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库 储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项。第二十九条监督检查可以 ...
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附录C设施、设备、工艺流程一览表 第一章 总则 第一条 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业 和管理的程序文件、生产文件和记录。 第十五条 企业应当建立文件管理制度。确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场 ...
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管理办法；(九)医疗器械产品安全认证管理办法；(十)医疗器械产品不良反应报告制度；(十一)境外医疗器械企业质量体系审核程序规定。 二、做好《条例》的宣传和 ，相同产品宽严不一，表现为：(一)在涉及安全性的指标方面，有的省市迁就企业的现有条件，放松安全性要求，让一些在安全性方面存在缺陷的产品进入市场。( ...
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加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，填写内容是否符合以下要求：'生产企业名称'、'注册地址'是否与《工商营业执照》相同；'产品名称'、'规格型号'是否与所 的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题及企业有完善的不良事件监测制度。本岗位责任人：设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械 ...
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药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。三、已取得《医疗器械器械产品注册证》的无菌医疗器械企业新建、改建厂房未经批准 生产医疗器械的；（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；（九）上市医疗器械 ...
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