》制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内 法规：国务院行政法规（1）条第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。关联法规：国务院行政法规（ ...
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器械生产或经营业务范围营业执照的企业，如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证，或许可证的发放日期在营业执照的发放日期之后，均不符合《医疗器械监督管理条例》的 并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月 ...
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等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。第十二 部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条 省、自治区、 ...
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部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定 部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 关联法规：国务院部委规章（2 ...
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资源开发活动的采矿权人，必须依法履行矿山地质环境保护与恢复治理的义务，按照本办法向县级以上国土资源行政主管部门作出书面承诺，并交存保证金。保证金属于采矿权人 资格认可实施细则》要求，是否严格按程序申办许可证，是否按制度管理经营活动。经营高风险医疗器械的企业，是否严格管理产品进、存、销三个环节，能否确保 ...
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的申办企业可先在工商行政管理部门办理企业登记后，在三个月内按本办法的规定办理《医疗器械生产企业备案表》或《医疗器械生产企业许可证》。第九条对第一类 医疗器械经营企业备案表》中产品范围不符的经营单位及无执业许可的医疗机构销售医疗器械产品。第二十七条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业 ...
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方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。第九条医疗器械 企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。第六章附则第二十八条本实施办法自发布之日 ...
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器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的 第十五条本细则自发布之日起施行。附件1：一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法一、说明本办法共分三部分，总分为500分。第一部分：机构 ...
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质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构 并处以3万元以下罚款。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则 ...
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器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的 条本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。...
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