及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，经过法规培训并达到考核要求。2．企业应设质量管理人员。质量管理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方 企业再次提交的完整申报材料进行综合审查，提出终审意见。第十条第三类医疗器械经营企业许可证的审批，省局在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予发证的 ...
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备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。第七条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门 条第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则第二十三条本办法 ...
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应持有工商行政管理部门核发的营业执照外，还应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证。(二)对仿真式性辅助器具的生产 行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事医疗器械的生产或经营。 六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。 七、各地 ...
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《安徽省医疗器械生产企业资格认可实施细则》、皖药管械[2003]182号《安徽省医疗器械经营企业资格认可实施细则》、皖药监械[2003]323号《关于开展二00三年医疗器械生产经营企业许可证年度验证工作的通知》，我省于2003年12月起开展了当年医疗器械生产经营企业《许可证》 ...
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县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；(三)各级商业行政主管部门 文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。第四章 生化药品生产企业的管理第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《 ...
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食药监函(2009)84号)和?省食品药品监督管理局关于规范使用新版本医疗器械经营企业许可证有关事项的通知?(鄂食药监函(2005)201号)要求予以编排。 3、注册地址 予以列明，即：“Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械”。此前已发的证，如经营范围是Ⅲ类函盖Ⅱ类的，待变更、换证时予以纠正。 5、许可期限 ...
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管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。第十五条申请经营 (表)的，视同无证(表)。第二十四条验证(表)时间为每年的第一季度。企业根据验证(表)标准(另发)进行自检合格后，提出验证(表)申请，填写验证(表)申请表， ...
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制剂室的检查验收、发证工作，由总后卫生部、武警部队后勤部组织实施。凡生产民用药品的企业，由地方卫生行政部门会同部队共同进行检查验收，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发证。 七、核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》，必须严格按《药品管理法实施办法》第三章规定的 ...
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]16号文件和我局国药管市[1999]15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国药管办[1999]242号，以下称“通知”)要求，暂停新 办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”规定的标准和条件的 ...
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在月日前反馈我局。（食品）药品监督管理局：年月日附件2：对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函〔〕年号（食品）药品监督管理局：我 验收的函》（〔〕年号）后，依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）和 ...
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