分别报送。8、市药监局将组织人员在年审期间和今年3月份对医疗器械生产经营企业现场进行抽查，抽查率不低于25%。9、对逾期不申办年审或年审不合格的 红荔西路鲁班大厦205室附件：1、深圳市《医疗器械经营企业许可证》年审表（略）2、2002年度经营医疗器械品种明细表（略）3、深圳市《医疗器械生产企业许可证 ...
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经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断 特性要求的运输设施设备。第十四条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 ...
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跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的 月日前反馈我局。(食品)药品监督管理局：年月日附件2：对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函()年号(食品)药品监督管理局：我局 ...
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对无菌器械的其它规定。第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的，经自查符合《一次性使用无菌医疗器械 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交有关资料，应包括：（一）企业管理及质量验证人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、有关培训证明等）；（二 ...
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颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事医疗器械的生产或经营。至今为止，仍有部分省市尚未报送实施细则，影响我司对细则的审查工作。请 尽快将实施细则报送我司。 五、以省、自治区、直辖市为单位，各单位应做好发放生产、经营企业许可证的统计分析工作，每半年上报我司一次。对生产企业的 ...
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管理，保证产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)等法律法规的有关规定，对此类企业 ，也从事医用光学器具、仪器及内窥镜设备类其它产品业务的，经批准后其经营范围核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备(含角膜接触镜及护理液)”。 ...
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食品药品监督管理局决定从2007年5月1日起，在国家局网站公布“全国《药品经营许可证》(批发)、《医疗器械经营企业许可证》基础数据库”(以下简称“全国药品、医疗器械经营 以方便查询。各地为此做了大量工作，并在规定的时限内上传了本辖区经营企业相关数据。其中天津、上海、江苏、河南、海南、贵州、西藏、宁夏、 ...
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，并将换证工作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施； ，使企业的管理水平和产品质量有所提高。《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。 国家药品监督管理局1999年6月20日...
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(局)，解放军总后卫生部：1994年换发的《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《制剂许可证》的有效期将满，为做好换发新证的 监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(国办发[1998]35号)中有关依法核发许可证的职能。为此，我局将对换证工作做出统一的部署和安排。在此 ...
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条隐形眼镜经营企业应按照本办法的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。第四条依据《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监发[2002]4号）， 的报告制度。5、具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。6、应与验配企业签定责任书，确定各自在产品销售后所负的责任。二、验配隐形眼镜企业应 ...
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