的人员应当同时在场。 关联法规：国务院部委规章（1）条第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《 》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时 ...
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基本要求第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。关联法规：国务院部委规章 利益与风险关系以及改进给药剂量等。第二十五条 申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效 ...
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的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：（一）申办人的基本情况及其相关证明文件； ；（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样； ...
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九条条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。 第十条申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。 》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。 第二十八条国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被申请人参加的听证会，对侵权 ...
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申请材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由国家药品监督管理局书面通知初审单位，由初审单位向申请人出具审核同意的文件；不同意的，应当 药品监督管理局依照有关法律、法规的规定处罚。第十四条在本规定公布前从事互联网药品信息服务的，应当于本规定公布之日起60日内，依照本规定补办审核手续。 ...
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药品的确切疗效的。 （五）质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准。中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的。 （六） 中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请，超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。 第二十三条 申请换发 ...
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炒制、煅制、炙制、蒸制)直接服用饮片、含毒性饮片]四川省食品药品监督管理局2005年03月13日-2005年03月14日司晓林 李波 韩五 周德 黄玉兰四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司片剂丸剂颗粒剂胶囊剂四川省食品药品监督管理局2005年03月28日-2005年03月29日张良君 周德 黄玉兰 ...
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。第二十二条国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营 十六条药包材生产所用的物料，应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。第二十七条药 ...
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药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国 出口许可证由对外经济贸易合作部签发。麻黄素出口企业每次出口麻黄素须向所在地省级药品监督管理局提出书面申请，并提供以下材料：（一）盖有本单位公章的麻黄素出口 ...
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可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。第三十六条医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗 ：企业负责人：生产地址：生产范围：有效期至：年月日发证机关：XX(食品)药品监督管理局年月日注：X1：批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称；XXXX 2： ...
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