、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号 ，编制年度抽验计划并监督实施，定期向社会公布医疗器械质量监督公告。第二十七条食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗 ...
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的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；(二)具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量 并有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件； ...
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等有关法律法规和规定的要求，规范药品、医疗器械采购渠道。农村基层医疗机构应向持有《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《药品经营许可证》、《医疗 、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药品和一次性医疗器械购进、验收等各种记录台帐，按规定要求进行 ...
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自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为完善医疗器械采购制度，规范采购行为，现就进一步加强医疗器械集中采购管理有关工作通知如下：一、进一步提高对 ，以省级为主组织实施。各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。任何医疗机构不得规避集中采购。（二）集中采购的 ...
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，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条 本市 仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药械质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药械保管制度。违反本条规定的，由市、县、区药监部门 ...
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依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。第五条生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。第六条开办医疗器械生产企业应具备下列条件：（一）具有 具有与医疗器械经营能力相配套的资金；（三）具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；（四）国家、省规定的其他条件。凡具备前款所列 ...
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、储存、养护、调配、校验等管理制度，保证药品和医疗器械质量安全可控制、可溯源，依法查处医疗机构使用假劣药品和医疗器械、危害公众健康的违法案件。要 的现代农村药品流通业态。加强对使用单位以集中招标形式采购药品和医疗器械全过程的监督，强化对投标企业的资质和产品合法性的审查。要加强对村卫生室、单位医务室、 ...
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，制定有效办法和措施，加强对本地使用单位以集中招标形式采购药品和医疗器械全过程的监督，强化对投标企业的资质和产品合法性的审查。三、关于《办法》第十四 起来。五、关于《办法》第二十七条的实施。省局正在起草药品和医疗器械监督检查记录有关管理制度，内容涵盖使用环节的监督检查记录，并统一设计有关监督记录表式样 ...
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六)负责设备事故调查、统计、上报，参加有关重大事故的处理。第二十四条 质量检验部门安全职责(一)组织制订(修订)并监督执行分析(化验)系统的安全技术规程和专业 第二节 事故等级和损失计算第四百一十二条设备事故按《化学工业企业设备动力管理制度》((1989)化生字第43号)中的有关规定执行。第四百一十三 ...
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区域或专用柜台，库房设立专用货架；（四）有较完善的医疗器械经营质量管理制度。（五）零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不少于60平方米，门店 在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予发证的，应书面说明理由。因申请企业补充材料、澄清问题形成的等候时间不计入审批时限内。退审的，审批部门应 ...
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