国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十七条国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由 ，原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作，指导车间 ...
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省技术监督局备案，第三类医疗器械企业产品标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条 省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据 监督检验业务，出具公证检测数据。第二十五条 县以上医药管理部门行使医疗器械行业质量监督职能。医疗器械质量管理实行监督员制度，监督员资格由省医药局审查认可， ...
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技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。 第十五条医疗器械产品实行注册审批制度。第一、第二类医疗 部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。 第二十四条医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得 ...
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职称的专业技术人员不少于3人(取得职称前后从事医疗器械专业工作三年以上)；(二)具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不得少于2人，并有与 的仓储设施；(六)符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。第八条企业应根据国家和省有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。第九条企业 ...
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审查和产品抽验检测。第七条（企业质量管理规范）无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产， 包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在 ...
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六条疗机构应当建立下列管理制度：（一）药品和医疗器械采购验收；（二）药品和医疗器械出、入库复核；（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件 内容不一致的；（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明 ...
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；(七)企业根据国家，省有关规定，结合企业实际，制定的各项规章、管理制度。(八)国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定要求提供的材料。第十一条设区市药品 销售产品。第十八条生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量跟踪和不良的报告制度。第十九条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，截止日期一致， ...
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医疗器械监督提供准确的数据和信息。(二)通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。(三)通过专项工作，建立健全上市后 进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内 ...
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但是如何平衡公平与公共政策呢？应建立药品和医疗器械产品的责任保险制度。著名的普罗塞教授认为，让商人和企业承担“开发风险”事故的损失，是因为他们有能力向 政府依据2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械产品实行上市前的严格审批，上市后对其质量进行监督，而建立医疗器械产品召回制度是防止上市后产品 ...
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企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无 单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门 ...
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