》的各类案件，有效遏制商业贿赂滋生蔓延的势头，确保药品、医疗器械购销环节合法，质量可靠。通过完善制度，健全监督制约机制，堵塞监管漏洞，铲除滋生商业贿赂的 的督查， 进一步规范药品委托加工行为。对药品生产经营企业达不到GMP、GSP认证要求和医疗器械生产企业质量管理体系不能正常运行的要停止其生产、经营， ...
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注册产品的安全性风险应在可接受的程度之内。第十三条申办企业应提交国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年）出具的 证注册时，提交的注册产品使用说明书应符合国家药品监督管理局令第３０号《医疗器械说明书管理规定》的规定。说明书中的产品主要性能、结构、技术指标应符合注册 ...
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九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向 调查与评估 第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对 ...
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重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。对整改后仍达不到验收标准的企业，不予换发《许可证》 部门，市局依照程序批准注销后挂公众网公告。六、实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店如经营范围包括ii类6840：体外诊断试剂，则其配送总部批发 ...
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企业负责人、质量管理负责人约谈例会制度。一、对企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的约谈主要内容：明确企业法定代表人为企业质量管理第一责任人的职责，每年与之签订质量管理责任书；明确企业负责人、质量管理负责人的质量管理责任及质量管理工作要求；并宣传《医疗器械监督管理条例》等法律 ...
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成本抬高要价获取商业机会或商业利益的行为；食品药品监管系统工作人员插手干预药品企业经营或投资入股药品研究、生产、经营获取不当利益的行为；食品药品监管系统工作 对药品、医疗器械生产经营企业GSP、GMP认证后的长效管理，确保上市产品安全。要将反商业贿赂的监督管理制度融会贯通与生产、经营的质量管理制度中， ...
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企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验 下达，并应当按期进行复查。 十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗 ...
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”中提到的内容 （2）查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管理制度中的要求 25 5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记 （1） 此类 扣10分） 10 3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件 10 4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件 10 条款 检查 ...
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对防控药品、医疗器械重点品种的生产企业进行督查。重点核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行 。各级食品药品监管部门要高度重视，进一步加大对防控药品、医疗器械的监管力度，实行包片包区域负责制度，做到全覆盖巡回监督检查，加大对重点品种的抽验力度 ...
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、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、 在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。第四十六条医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行 ...
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