各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)，尽快扭转部分医疗器械企业生产不规范、不合格产品流入市场，造成不良 检验是否有详实的记录。 (三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理。 三、切实加强 ...
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管理局将于换证当年另行通知。第二十八条医疗器械生产企业应根据产品特点和实际情况建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度。第二十九条北京市药品监督管理局负责组织 门将依据有关法规进行查处，并将查处情况予以公布。第三十条对特殊品种的医疗器械产品的管理执行国家有关规定。第七章附则第三十一条本细则所涉及名词的 ...
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产品的实施细则验收后，降低主要管理要求，致使质量体系不能有效运行的；19、二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件报告制度的；20、拒绝或逃避监督 条款。3、处理情况：行政处罚、限期整改、责令改正、告诫。附件3： 江苏省医疗器械生产企业不良行为告诫书编号： 公司：你单位在一年之内已发生两次不良行为 ...
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直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。 国家食品药品 、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。（三）进一步完善医疗器械监管法规制度重点完成《 ...
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器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。第二章医疗器械的管理第五条医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理 医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。第三章医疗器械生产、经营和使用的管理第十三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理 ...
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进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。 储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；(二)无购进医疗器械质量验收记录的；(三)一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。第 ...
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风险意识和责任意识。 二、突出重点明确责任各单位应当建立由主管领导负责的医疗器械质量管理机构。明确各级人员和机构职责，配备与使用相适应的具有一定专业知识 技术人员。建立医疗器械不良事件管理的相关制度，配备相应人员承担医疗器械不良事件的收集、调查、上报及处理工作。全面清理从无《医疗器械生产企业许可证》或 ...
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、公布。”第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书 5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”由此可见，医疗 ...
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特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、 严格按照有关法律、法规进行使用。落实日常监管责任，建立责任追究制度。省局负责全省医疗器械生产企业安全监管计划的制定与组织实施以及抽查监管工作落实情况，各市 ...
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特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、 严格按照有关法律、法规进行使用。落实日常监管责任，建立责任追究制度。省局负责全省医疗器械生产企业安全监管计划的制定与组织实施以及抽查监管工作落实情况，各市 ...
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