办法》等有关法律法规的规定，结合深圳市监管工作实际，我局制定了《关于加强深圳市药品生产关键环节管理的指导意见》。现予印发，请遵照执行。 深圳市食品药品监督 次自查，并在完成自查之后10天内形成自查报告，经企业负责人签署后报市药品监管部门备案。自查报告至少包括自查的组织情况、存在问题及整改措施等内容。（ ...
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、规章和各项政策调整范围之外的行为。第三章信用等级评定第七条 根据药品生产企业信用信息评定信用等级。信用等级分为优秀守信、基本守信、警示失信、严重 第八条 信用等级评定应遵循“合法、客观、公正、科学”的原则，以是否受到药品监管部门行政处罚或司法部门刑事处罚为标准，结合违法行为情节轻重和主观过错大小综合 ...
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必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；（八） 自检与整改：企业自检执行情况；对接受 、提高监督执法水平。第十五条 各区县分局应于每年年底前将对本行政区域内药品生产企业实施日常监督检查的总结报告报重庆市局，其报告内容应有日常监督检查总体 ...
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八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对 计数销毁。３、标签发放、使用、销毁应有记录。第六章卫生第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十 ...
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生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。*1-3 主管放射性药品生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的 的职责。*7-5 质量管理部门履行决定物料和中间产品使用的职责。*7-6 放射性药品出厂前由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程 ...
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与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。 10.聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定必须在各自独立的建筑物进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。 .重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。 12.必须具备与放射性药品生产和质量控制相适应的其它设施。 13.放射性核素、标准放射源应专库 ...
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检查的预期目标。第二十四条 省局确定跟踪检查企业依据以下原则：⒈上年度被食品药品监督管理部门依法查处的；⒉近期收到举报、有可能存在不良行为的；⒊产品抽验出现质量 申请验收并申请GMP认证。关联法规：国务院部委规章（1）条第三十二条药品生产企业应当如实提交有关资料和反映真实情况，并对其真实性负责。第六章 ...
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》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应 》原件和复印件；原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。第三十条药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。第六章 ...
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Manufacturer：地 址：Address：认证范围：Scope of Inspection： 经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。特发此证。This is to certify that the above manufacturer Complies with ...
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时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告程序及其执行情况。8、自检与整改：企业GMP自检执行情况； 稽查局负责日常监管单位的专项检查由省局稽查局组织实施。(四)省局将对各地开展药品生产专项检查工作进行监督抽查。 五、专项检查的实施步骤和要求(一)专项检查 ...
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