漏洞。对自查出来的回扣款项，要按照有关规定，上交财政部门。国务院决定对药品购销活动中的回扣违法行为进行一次专项检查，并责成国家工商行政管理局会同 。乡镇卫生院和村卫生室以及乡村个体医疗诊所的用药，由县级卫生行政部门商县级药品生产经营行业主管部门提出计划，由县级国有医药(药材)公司统一供应。对于少数暂时 ...
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期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，省级药品监管部门对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012 省案件，要及时将查处情况报告国家局。（三）突出重点，积极推进。各级药品监管部门要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对 ...
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不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的 ，应及时报告接受备案部门。三、对照要求，深入开展境外委托自查工作各有关药品生产企业在进一步强化自身管理的同时，应对2010年1月1日至今接受境外药品 ...
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通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。国家食品药品监督管理局二○一一年八月二日药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品 现场检查有关的工作。第十六条现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利， ...
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的初审，并负责完成省局委托的现场检查工作。 三、换证时间和范围换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日止。 三人组成，组长由具有GMP认证检查资格的检查员担任，组员需具备一定的专业知识和药品监督管理工作经验。(三)换证：省局于2005年12月31日前对符合换证条件的 ...
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(四)其他需要监督检查的。监督检查的主要内容包括：(一)对企业向分局报送的生产质量报告内容进行核实。(二)对企业需要改正问题的整改情况进行核实。 二、关于 接受监督检查后整改落实情况和本次监督检查中主要存在的问题。(三)报告流程各药品生产企业应当于每季度初(一、四、七、十月份10日前)填写上一季度的《 ...
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通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。 二00四年十二月三十一日 关于深化药品生产流通体制改革的意见根据《国务院办公厅转发国务院体改办等部门〈关于城镇医药卫生 将《执业药师注册证》、《从业药师资格证书》、药师专业技术职务资格证书置于药品经营场所醒目位置；执业药师或从业药师、药师应在岗履行职责，并佩带执业 ...
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，落实责任，制定切实可行的实施方案，确定牵头部门，按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查 实施方案，明确分工，落实责任，切实完成好工艺核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。2．部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素3．部分中药注射剂 ...
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身体健康，保持社会稳定，促进我国医药事业健康发展的一项重要工作。为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加强药品 管理局为认真贯彻国发[1994]53号和国办发[1996]14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995年12月1日起，新 ...
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和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。(十五)项目实施计划。第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件)：(一)开办单位主管部门的批准文件。( 、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后，按本规定第十一条办理 ...
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